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中醫(yī)沒有中藥，猶如巧婦難為無米之炊。中醫(yī)藥國際化，中藥必不可少。長期以來，由于中西醫(yī)評價(jià)體系和審評制度的不同，與先行一步在國外成了“網(wǎng)紅”的針灸相比，中藥在海外一直身份尷尬。廣東中藥企業(yè)通過開展科研國際合作、創(chuàng)新中藥研發(fā)等多種途徑，推動中藥產(chǎn)品在海外闖關(guān)注冊。
粵澳合作推動中藥國際化
“中醫(yī)藥學(xué)是中華文明的瑰寶。要深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研一體化，推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化，讓中醫(yī)藥走向世界?！?018年10月22日，習(xí)近平總書記在視察珠海橫琴新區(qū)粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園（以下簡稱“產(chǎn)業(yè)園”）時(shí)指出。作為廣東中醫(yī)藥走出去的橋頭堡，一年來，產(chǎn)業(yè)園已經(jīng)有近百家企業(yè)入駐，廣藥集團(tuán)便在其中。
創(chuàng)新中藥在海外更易被接受
“與歐洲研究者合作中，最難的一點(diǎn)是他們習(xí)慣用西醫(yī)思維看中醫(yī)?！睆V東省中醫(yī)院副院長盧傳堅(jiān)曾如此表示。中藥闖關(guān)海外，同樣也遇到類似的困擾，單方藥和簡單組方成為試水者。
2017年，板藍(lán)根顆粒用于緩解感冒及流感的注冊申請，獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的正式審評批準(zhǔn)。“這也意味著該藥能以藥品身份（OTC）在英國市場進(jìn)行銷售和使用，在臨床上主要供中醫(yī)師調(diào)劑使用或在藥店柜臺進(jìn)行銷售?！睆V州香雪制藥總工程師康志英告訴記者，板藍(lán)根顆粒走的是歐盟《傳統(tǒng)植物藥法》注冊簡化程序，從2012年立項(xiàng)、2015年提交申請，到2017年獲批，前后歷時(shí)5年。
”真實(shí)世界研究“ 利好中醫(yī)藥走出去
中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到了世界183個國家和地區(qū)，成為最具代表性的“中國元素”之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前103個會員國認(rèn)可使用針灸，其中29個設(shè)立了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的法律法規(guī)，18個將針灸納入醫(yī)療保險(xiǎn)體系。每年來華的留學(xué)生中，除了學(xué)習(xí)漢語言外，學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)的留學(xué)生數(shù)量最多。
中醫(yī)藥所代表的“中國智慧”亦越來越受矚目。2018年11月，《羅馬宣言》首次將每年的10月11日定為“世界中醫(yī)藥日”；2019年5月，新版《國際疾病分類》發(fā)布，其中納入了包括中醫(yī)在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)分類。
但是迄今為止，除針灸外，中醫(yī)藥尚未進(jìn)入國際主流醫(yī)療衛(wèi)生保健體系，中醫(yī)藥產(chǎn)品大部分只能以食品、保健品等身份出現(xiàn)。廣州香雪制藥總工程師康志英認(rèn)為，中醫(yī)藥國際化目前的瓶頸，主要在于中醫(yī)和西醫(yī)是兩種思維方式，分屬不同的醫(yī)學(xué)體系?！爸嗅t(yī)強(qiáng)調(diào)辨證論治，西醫(yī)強(qiáng)調(diào)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥體系要被西方接受，還需多方位的文化傳播。”
而各國的管理制度不同，對醫(yī)藥的市場準(zhǔn)入評價(jià)不一樣，也阻礙著中醫(yī)藥的市場準(zhǔn)入。根據(jù)歐盟《傳統(tǒng)植物藥法》規(guī)定，從2011年4月起，所有在歐盟銷售的植物藥品都必須按照歐盟新法規(guī)注冊和得到上市許可。例如傳統(tǒng)植物藥必須在歐盟境內(nèi)應(yīng)用30年，或者歐盟內(nèi)應(yīng)用15年但必須在歐盟以外國家應(yīng)用30年等條件，都對中藥落地提出更為嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件。
此外，近年來中藥質(zhì)量備受詬病，也成為中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸之一。康志英介紹，板藍(lán)根在英國注冊過程中，英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）對中藥的安全性格外關(guān)注，除重金屬測試、農(nóng)殘測試、標(biāo)記物或有效成分外，還關(guān)注毒理學(xué)或可能潛在的致毒致敏的成分，包括藥材種植過程中雜草成分控制。“審評專家還非常關(guān)注產(chǎn)品毒理學(xué)研究內(nèi)容及臨床應(yīng)用證據(jù)，尤其是遺傳毒性、生殖毒性、基因毒性等，我們提供了充分的安全性相關(guān)的科研數(shù)據(jù)，才足以說服審評專家認(rèn)可產(chǎn)品安全性，最終獲得審批?！?br />
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中醫(yī)藥走向世界，首先要從“內(nèi)功”練起，制備穩(wěn)定安全有效的產(chǎn)品，從源頭把關(guān)，提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，用強(qiáng)大的質(zhì)控實(shí)力和充分的科研數(shù)據(jù)來支撐中藥國際化的發(fā)展。
中藥的精華在于復(fù)方?？抵居⒄J(rèn)為：“中藥的海外落地，離不開中醫(yī)的國際化，只有中醫(yī)的理念真正被認(rèn)可，中藥尤其是復(fù)方中藥才能真正走出去?！彼赋?，目前國際上熱門的“真實(shí)世界研究”，認(rèn)可“利用真實(shí)世界證據(jù)用以評價(jià)藥物的有效性和安全性”，對于中藥來說會是一個很好的機(jī)會。
南方日報(bào)記者 嚴(yán)慧芳 李劼
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