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國內(nèi)首個中醫(yī)藥真實世界橘紅研究項目啟動會將于 5 月 22 日下午在廣州市香雪制藥股份有限公司（以下稱“香雪制藥”）舉行。
主辦單位：
廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會
協(xié)辦單位：
世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會真實世界研究專業(yè)委員會、中國中藥協(xié)會中藥保護(hù)與創(chuàng)新專業(yè)委員會、廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院、中山大學(xué)藥學(xué)院、南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、暨南大學(xué)藥學(xué)院、廣東藥科大學(xué)藥學(xué)院、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報社、廣州日報報業(yè)集團(tuán)
【真實世界研究】
隨著國家推行輔助用藥目錄和我國加入 ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會），勢必要求所有的中成藥都要用現(xiàn)代科學(xué)方法證明其安全性和有效性。此類的科學(xué)方法有兩種，一是隨機(jī)對照試驗（RCT），二是真實世界研究（RWS）。
RWS是國際醫(yī)學(xué)界最新推出的藥物療效研究方法，是在創(chuàng)新技術(shù)及藥物上市后開展的研究，通過收集創(chuàng)新技術(shù)及藥物在臨床使用中的實際效果數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)療決策者了解其在不同醫(yī)療環(huán)境中所能發(fā)揮的真實效果。其特點是客觀、科學(xué)、真實，能最大限度還原藥物臨床應(yīng)用中的真實療效。一方面，RWS不限制入組患者的年齡、性別、病情，這就確保了研究對象和現(xiàn)實中的患者具有高度的一致性。另一方面，RWS的數(shù)據(jù)來源非常廣泛。
中醫(yī)藥臨床研究主要包括對中醫(yī)藥干預(yù)措施有效性和安全性評價兩個方案。有效性評價方面，主要包括進(jìn)一步評價中醫(yī)藥干預(yù)措施原有的適應(yīng)癥；在應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥干預(yù)措施新的適宜病證，淘汰不適宜的病證；進(jìn)一步明確并優(yōu)化中醫(yī)藥干預(yù)措施臨床用法、用量和療程。中藥強(qiáng)調(diào)個性化治療，對療效的評價注重整體性、復(fù)雜性和多重影響，強(qiáng)調(diào)臟腑經(jīng)絡(luò)的相互關(guān)聯(lián)、患者和環(huán)境相互依存的關(guān)系，目前難以達(dá)到RCT客觀、條件絕對控制等要求，使得中醫(yī)藥的特點難以體現(xiàn)于RCT。在安全性評價方面，RCT設(shè)計的臨床安全性研究很難觀察到偶發(fā)或罕見的、遲發(fā)的以及過量用藥、合并用藥等情況下發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及其影響因素，監(jiān)測信息基本缺如。
中醫(yī)藥的特點決定了其不適合做RCT，只適合開展RWS。做RWS必須滿足以下條件：大樣本量、長時間臨床觀察和隨訪，而在醫(yī)院里做RWS有兩個硬傷：一方面成本高，另一方面時間跨度大?；鶎俞t(yī)生貼近社區(qū)，但過于分散。
【廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會（以下簡稱“協(xié)會”）】
協(xié)會是由廣東省衛(wèi)健委、省社會組織管理局批準(zhǔn)成立的公益性組織。協(xié)會的宗旨是協(xié)助政府建立基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)體系，通過采用新技術(shù)和新模式，提高基層醫(yī)生的診療能力、提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力等。為此，協(xié)會自主開發(fā)了全科信息系統(tǒng)免費向全國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含村衛(wèi) 生室、個體診所）開放、使用，自 2018 年推廣以來，用戶終端已達(dá)兩萬多家診所和家庭醫(yī)生，計劃在今年底實現(xiàn)二十萬家用戶終端的目標(biāo)。
【全科信息系統(tǒng)】
協(xié)會在全國范圍內(nèi)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣其自主研發(fā)的全科信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)除了常規(guī)的門診信息化管理功能外，還集成了中西醫(yī)知識庫幫助醫(yī)生提高診療能力和學(xué)習(xí)最新臨床知識，其中的西醫(yī)知識庫是從英國醫(yī)學(xué)雜志出版集團(tuán)（BMJ）引進(jìn)的全球最先進(jìn)的循證醫(yī)學(xué)知識庫，中醫(yī)知識庫由廣東省中醫(yī)院提供，該系統(tǒng)深受廣大基層醫(yī)生的喜歡。目前系統(tǒng)用戶已經(jīng)超過 2 萬家，今年年底會達(dá)到 20 萬家。系統(tǒng)提供藥品評價和案例分享功能，可以快速收集到大量的臨床案例，因此，我們可以迅速幫助藥企獲得大量經(jīng)過長時間臨床觀察的大數(shù)據(jù)和深度隨訪的大量而真實的案例，快速而又低成本完成真實世界研究（RWS），為中醫(yī)中藥走向世界打下堅實的基礎(chǔ)。
香雪制藥
香雪精準(zhǔn)