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全球首款TCR-T細胞療法在美國獲批上市

      8月2日，Adaptimmune Therapeutics公司宣布其TCR-T細胞療法TECELRA（Afamitresgene autoleucel，Afami-cel）獲FDA批準上市，用于二線治療既往接受過化療治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤成人患者， TECELRA是全球首款獲批上市的治療實體瘤的工程化T細胞療法，也是全球首款獲批上市的TCR-T細胞療法，具有重大里程碑意義，給晚期滑膜肉瘤患者帶來“變革性”治療手段的同時，也填補了TCR-T賽道治療實體瘤的空白，提振了行業(yè)信心。

      TECELRA獲批上市，主要是基于其關鍵性研究SPEARHEAD-1（隊列1）積極的臨床數(shù)據(jù)，該研究納入了44例接受過中位三線治療的滑膜肉瘤患者，44例患者的總緩解率（ORR）為43%，完全緩解率為4.5%，中位緩解持續(xù)時間為6個月（95% CI：4.6，未達到）。在有緩解的患者中，39%患者的緩解持續(xù)時間≥12個月。安全性方面，TECELRA的常見不良反應包括細胞因子釋放綜合征（CRS）、惡心、嘔吐、疲勞等。此外，該療法還可能會引發(fā)細胞減少癥、感染、二次惡性腫瘤及過敏反應等嚴重副作用。

      TECELRA療法靶向的是由人類白細胞抗原（HLA）遞呈的“癌癥-睪丸”類抗原MAGE-A4（Melanoma-associated antigen 4）的抗原肽GVYDGREHTV，值得注意的是，組織基因型為泛HLA-A2亞型，具體包括A*02:01、A*02:02、A*02:03、A*02:06共四個等位基因型（alleles）。

      Adaptimmune Therapeutics是一家成立于2008年的生物制藥公司，總部位于英國奧克森阿賓登（Abingdon, Oxon, United Kingdom），公司于2015年在美國納斯達克交易所上市，股票代碼為ADAP。Adaptimmune專注于利用細胞療法來治療癌癥，特別是實體瘤，其核心技術(shù)是其特有的TCR-T技術(shù)平臺——SPEAR（Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor）T細胞技術(shù)。這項技術(shù)可以增強T細胞對抗原的親和力，使得T細胞能夠更有效地識別并摧毀癌細胞。

      香雪生命科學TAEST16001注射液成為中國首個納入突破性治療品種的TCR-T細胞治療新藥

      7月30日，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心（CDE）同意香雪生命科學（XLifeSc）的TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單，標志著該產(chǎn)品作為中國第一個IND獲批開展臨床試驗的TCR-T細胞治療新藥取得重大突破，可加快關鍵性臨床試驗和附條件批準上市的進程，有望成為中國第一款上市的TCR-T細胞治療藥物，對中國免疫細胞治療創(chuàng)新藥的發(fā)展具有里程碑的意義。

      TAEST16001注射液是香雪生命科學（XLifeSc）自主研發(fā)的一款親和力增強的TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品，第一個臨床適應癥也是軟組織肉瘤，其靶點是由HLA A*02:01遞呈的NY-ESO-1的抗原肽SLLMWITQC。此次獲批上市的TECELRA療法的靶點蛋白MAGE-A4與NY-ESO-1同屬“癌癥-睪丸”抗原（CT antigen），CT抗原屬于腫瘤相關抗原（TAA），不同于突變新生抗原（Neoantigen）與癌癥病毒抗原，該類抗原在人體正常組織僅限于睪丸，安全性有保障，是TCR-T細胞治療新藥研究的熱點。CT抗原成藥的關鍵是如何解決人體內(nèi)針對CT抗原的TCR親和力普遍偏低的問題，要以TAA/CT抗原為靶點開發(fā)TCR-T療法，具備親和力增強技術(shù)就是該領域的秘密武器，Adaptimmune擁有親和力增強——SPEAR（Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor）核心技術(shù)平臺，成功開發(fā)TECELRA療法TCR-T細胞治療新藥。無獨有偶，與SPEAR技術(shù)對應，香雪生命科學擁有親和力增強TAEST（TCR Affinity Enhanced Specific T-cell Therapy）技術(shù)平臺，該平臺以TCR噬菌體表面展示技術(shù)為基礎，結(jié)合高通量SPR篩選打造的技術(shù)平臺，開發(fā)TAEST系列TCR-T細胞治療產(chǎn)品，XLifeSc是國內(nèi)首家掌握TCR噬菌體表面展示技術(shù)并進行高通量TCR親和力優(yōu)化的研發(fā)企業(yè)。

      點評：TCR-T療法和細胞治療產(chǎn)品正式獲批上市，標志著實體瘤的治療正式進入TCR-T的時代。

      本次TECELRA的獲批上市，意味著TCR-T療法治療實體瘤已真正從概念轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實，引領細胞治療產(chǎn)業(yè)下一個十年的發(fā)展方向。知名市場研究和咨詢機構(gòu)Nova One Advisor最新數(shù)據(jù)顯示，2023年全球T細胞相關療法市場規(guī)模為38.5億美元，預計到2033年將達到約796.2億美元，2024-2033年的復合年增長率為35.38%。這其中, CAR-T產(chǎn)品的貢獻非常大的，歐美上市的6款CAR-T產(chǎn)品定每款產(chǎn)品每年的營銷額都可達到數(shù)億美元。需要指出的是，全球范圍內(nèi)不論是新發(fā)癌癥病例數(shù)還是死亡病例數(shù)，實體瘤患者的占比均超過90%，CAR-T產(chǎn)品確實在血液瘤治療領域風生水起，但在實體瘤治療領域，受限于自身的短板，一直沒有突破。但從另一個角度看，CAR-T在血液瘤治療上取得的巨大成功，同樣也預示著與其類似的TCR-T療法也有機會在實體瘤上取得巨大的突破。細胞免疫治療進軍實體瘤治療領域是行業(yè)趨勢，T細胞過繼免疫治療市場的上一個十年毫無疑問屬于CAR-T，而下一個十年市場的霸主，將會是TCR-T。

      目前，國內(nèi)各大TCR-T研發(fā)企業(yè)也正在技術(shù)上不斷創(chuàng)新與突破，加速了與國際市場的接軌，已有超過十家TCR-T研發(fā)公司的產(chǎn)品進入不同階段的臨床研究，其中， XLifeSc在該領域一直處于國內(nèi)頭部和領先的地位，目前香雪生命科學已有兩個在研產(chǎn)品獲國家CDE批準進入臨床研究，其中TAEST16001是中國首個獲得IND批件進入臨床的TCR-T細胞治療產(chǎn)品，被CDE納入突破性治療品種名單，有望成為中國第一個獲批上市的TCR-T細胞治療產(chǎn)品。

      在政策層面，中國對細胞療法的支持力度也在不斷加強，監(jiān)管部門通過優(yōu)化審批流程、完善法律法規(guī)等措施，為TCR-T細胞療法的研發(fā)和未來商業(yè)化提供了更加有利的環(huán)境。同時，政府還加大了對細胞療法產(chǎn)業(yè)的投資力度，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級展望未來，隨著全球首款TCR-T細胞療法的成功上市和國內(nèi)企業(yè)的不斷努力，全球范圍內(nèi)TCR-T細胞療法領域有望迎來爆發(fā)式增長。預計在未來幾年內(nèi)，將有更多TCR-T細胞療法產(chǎn)品獲批上市，為患者提供更多樣化、更精準的治療選擇。伴隨市場擴張及技術(shù)快速進步、行業(yè)管理規(guī)范提升，全球細胞治療產(chǎn)業(yè)將進入 “加速賽道”，未來誰能建立先發(fā)優(yōu)勢，就將在市場競爭中占據(jù)制高點，但不管怎么說，TCR-T都必將是時代發(fā)展洪流中一顆璀璨的明星。