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近日，香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司 (簡稱“香雪生命科學(xué)”) 向國家藥品監(jiān)督管理局提交了TAEST16001注射液新增適應(yīng)癥臨床注冊申請(qǐng)并已獲得受理。TAEST16001注射液是中國首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，首個(gè)臨床在研適應(yīng)癥為晚期軟組織肉瘤，目前已經(jīng)進(jìn)入臨床II期，進(jìn)展順利。
關(guān)于TAEST16001
TAEST16001是香雪生命科學(xué)自主研發(fā)的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，針對(duì)NY-ESO-1癌胚抗原的TCR-T細(xì)胞，將病人的T細(xì)胞在體外用基因工程改造過的帶有腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉(zhuǎn)染，然后這些表達(dá)抗腫瘤抗原TCR的T細(xì)胞被大量擴(kuò)增到約1×109~2×1010個(gè)細(xì)胞量，病人經(jīng)過適當(dāng)劑量藥物進(jìn)行淋巴細(xì)胞清除（清淋）后，再把TCR-T細(xì)胞回輸給病人。
TAEST16001在研的首個(gè)適應(yīng)癥為晚期軟組織肉瘤，以廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位，國內(nèi)多家臨床機(jī)構(gòu)正在參與II期臨床研究。該產(chǎn)品首個(gè)I期臨床試驗(yàn)為TAEST16001細(xì)胞在HLA-A*02:01陽性并且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤患者中進(jìn)行的劑量遞增和拓展性研究。TAEST16001的I期臨床研究結(jié)果榮譽(yù)獲選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2022年年會(huì)進(jìn)行口頭專題匯報(bào)，首次公開臨床數(shù)據(jù)即獲得業(yè)界高度認(rèn)可， 2023年國際著名期刊Cell Reports Medicine發(fā)表該I期臨床研究文章，并邀請(qǐng)美國西北大學(xué)資深教授為文章作了特別點(diǎn)評(píng)，給予了高度評(píng)價(jià)：“TAEST16001的I期臨床研究為過繼性T細(xì)胞免疫療法在晚期軟組織肉瘤的臨床轉(zhuǎn)化中邁出關(guān)鍵一步”。
關(guān)于香雪生命科學(xué)
香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學(xué)”）是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是國內(nèi)乃至國際上TCR-T細(xì)胞免疫治療頭部企業(yè)。
香雪生命科學(xué)TCR-T產(chǎn)品布局廣泛，靶點(diǎn)豐富涉及包括CT抗原，新生抗原，病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關(guān)的特異性抗原，涵蓋A0201，A1101及A2402等多個(gè)以中國人群居多的HLA基因型，適應(yīng)癥覆蓋多種臨床難治的實(shí)體瘤。目前香雪生命科學(xué)已有兩個(gè)在研產(chǎn)品獲國家CDE批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，其中TAEST16001是中國首個(gè)獲得IND批件進(jìn)入臨床的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品；第二個(gè)產(chǎn)品是TAEST1901，在研的首個(gè)適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，正在啟動(dòng)I期臨床研究。
香雪制藥
香雪精準(zhǔn)